Mon, 27 Apr 2015 09:55:17 +0900 hourly 1 /release/201504279684 Mon, 27 Apr 2015 09:55:17 +0900 レジエンス レジエンス株式会社（以下「レジエンス」）は、このたび「毛包組織幹細胞の誘導・増殖と 毛包器官の再構築」を目指した共同研究契約を国立研究開発法人　理化学研究所（以下「理研」）と締結しました。本共同研究で... レジエンス株式会社
「毛包組織幹細胞の誘導・増殖と毛包器官の再構築」に関する共同研究契約の締結
レジエンス株式会社（以下「レジエンス」）は、このたび「毛包組織幹細胞の誘導・増殖と
毛包器官の再構築」を目指した共同研究契約を国立研究開発法人　理化学研究所（以下「理研」）と締結しました。本共同研究では、理研 多細胞システム形成研究センター（以下「CDB」） 細胞外環境研究チームのチームリーダーである藤原裕展先生が長年続けてこられた細胞外マトリックスに関する知識とレジエンスの所有するメディウム灌流型３次元培養法などを融合させる
ことにより、毛包の幹細胞ニッチ*を体外で再現し、最終的には体外での機能的な毛包の再構築を目指します。

ヒトをはじめとする高等生物の生命活動は、特殊化した機能を担う多様な分化細胞からなる
組織や臓器によって維持されています。臓器の機能を担う分化細胞は一般的に増殖能力が低く、幹細胞と呼ばれる未分化細胞が増殖、分化することによって供給されます（図1）。幹細胞は
受精卵から個体を生み出す発生過程に関与するだけではなく、個体発生後の組織、臓器の中のごく一部にも組織幹細胞として存在し、組織や臓器の損傷が生じた際の修復や再生過程にも深く
関与することが知られています。このように、生命活動に欠かせない分化細胞を生み出すことができる組織幹細胞は、再生医療分野では非常に重要なプレーヤーとして注目されています。しかしながら、組織に存在する組織幹細胞は極めて微量で、且つ体外での培養を経ることでその幹細胞としての機能を失っていくことが知られています。これらの問題は、組織幹細胞を再生医療へ利用する際の大きな障害となっています。

このような問題点を解決するべく、本共同研究では特に毛を作る器官である毛包に着目し、
組織幹細胞の機能を体外で維持させることができる環境を作り出し、最終的には体外での機能的な毛包再構築を目指します。毛包再構築ために使用する細胞としては、毛包由来の細胞のほかにiPS細胞も含めて研究を進めていきます。これらの細胞を利用しながら、毛包の幹細胞ニッチを試験管内で模倣することで、毛包の再構築を図ります（図2）。本共同研究で得られる成果は、男性型脱毛症患者由来の細胞、もしくはiPS細胞を用いた体外での大量の毛包の作製の実現、それらを植毛によって患者へ移植するという脱毛症に対する根源的な治療へと発展することが期待されます。
レジエンスの代表取締役社長&CEOである村山正憲は次のようにコメントしております。
「細胞そのものの研究も重要ですが、細胞の外部環境を規定している細胞ニッチも再生医療に
おいて極めて重要な研究テーマです。この分野の第一人者である理研の藤原先生と、先ずは毛包の細胞外環境を研究出来る事を非常に嬉しく思います。毛包は成体になっても周期的に再生を
繰り返す器官であり、この細胞環境を明らかに出来れば、他の細胞や器官の細胞環境の研究に繋がっていくものと期待しております。」

理研CDB細胞外環境研究チームのチームリーダーである藤原裕展先生は次のようにコメントしております。
「当研究室で培ってきた毛包の細胞外環境に関わる基礎研究成果や技術を、実際の器官再生に
繋げるべく、全力で取り組んで参ります。」

*ニッチ：もともと西洋建築で利用されていた、彫像や花瓶を置くために作製された壁の中の
くぼみ部分の名称。転じて生物学では、各細胞に適した周囲の微小な環境を示す言葉として使われるようになった。幹細胞ニッチは組織幹細胞が本来体内で存在することが許される微小な環境のことを指す。
]]> /release/201503208733 Fri, 20 Mar 2015 19:20:03 +0900 レジエンス レジエンス株式会社（以下「レジエンス」）および富士マイクラ株式会社（以下「富士マイクラ」）は、このたび再生医療における実験動物事業に関する業務提携を致しました。本業務提携では、レジエンスの所有する研究... 富士マイクラ株式会社
レジエンス株式会社
レジエンス　富士マイクラ　再生医療における実験動物事業に関する業務提携
レジエンス株式会社（以下「レジエンス」）および富士マイクラ株式会社（以下「富士マイクラ」）は、このたび再生医療における実験動物事業に関する業務提携を致しました。本業務提携では、レジエンスの所有する研究技術やノウハウ等と富士マイクラの所有する超小型ミニブタ（Micromini Pig, MMP）の開発・製造技術をマッチングさせて非臨床・臨床一貫での研究開発を共同促進することを目指します。また本事業ではブタの体内をプラットホームとした細胞及び臓器工場を立ち上げることも計画しております。
ブタは生理学的、解剖学的にみてヒトとの類似性が高く、近年小型化され扱いやすくなってきている事からも臨床を意識した実験モデル動物として最適です。イヌやサルは、動物愛護・倫理の観点から、特に欧米の学術分野においては近年使用を制限されているのが実情です（図1）。このような情勢下において、小型化を進めたミニブタの使用率は、中型実験動物市場において欧米にて近年著しく伸長し、大きな市場規模があり、今後更に拡大していくことが見込まれています（図2）。日本国内においては依然イヌやサルの使用が多いものの減少傾向にあり、ミニブタの利用は今後増大していくと予想されます。また、医薬品の開発拠点がシフトしている中国やアジア地域は、新しい市場として期待されます。
実験動物としてのブタの有用性が高く評価される中、富士マイクラはMMPの系統樹立に成功しました。MMPの特徴として、6ヶ月齢で10 kg未満であり、従来のミニブタと比べても著しく小型化されている点があります。実験動物として従来のブタを用いる際に課題であった生産・飼育コスト、医薬品の投与量など様々な面においてMMPは優れています（図3）。
レジエンスは富士マイクラの開発したMMPを用いて、自社の再生医療等製品の開発を加速させるとともに、MMPを非臨床試験における被験動物として提供することを計画しております。また疾患モデルブタ（糖尿病モデル等）の開発も進行中です。現在、GLP*試験を受託可能なCRO**との業務提携交渉を進めております。
*GLP : Good Laboratory Practiceの略。医薬品や食品の安全性を評価する検査や試験が正確かつ適切に行われたことを保証するための基準。
**CRO : Contract Research Organizationの略。受託試験実施機関を指し、製品開発業務において製薬企業等の開発支援を行う。
]]> /release/201409264068 Mon, 29 Sep 2014 18:12:45 +0900 レジエンス レジエンス株式会社（以下「レジエンス」）は、毛髪の脱毛治療、発毛促進の再生医療等製品の開発に関して公立大学法人 大阪市立大学（以下「大阪市立大学」）と共同研究の契約を締結しました。 男性型脱毛症（以下... レジエンス株式会社
発毛促進の再生医療に関する共同研究を開始
レジエンス株式会社（以下「レジエンス」）は、毛髪の脱毛治療、発毛促進の再生医療等製品の開発に関して公立大学法人 大阪市立大学（以下「大阪市立大学」）と共同研究の契約を締結しました。
男性型脱毛症（以下AGA）は思春期以降に始まり、徐々に進行する脱毛症です。生理的な現象ではありますが、徐々に外見上に変化をもたらします。患者数は全国で約1260万人、その内気にかけている又は何らかのケアを行った患者数は、約650～800万人といわれています*1。20歳代から30歳代にかけて著明となり、徐々に進行して40歳代以後に完成され、発症頻度は20歳代で約10%、30歳代で20%、40歳代で30%、50歳代以降で40数%と
年齢とともに高くなります*2。近年、女性のAGAも深刻化しており大阪市立大学病院皮膚科脱毛外来では、2013年1月から6月までに受診した女性患者のうち18%がAGAでした。また新規AGA患者の80%以上が女性でした。
AGAの治療法として、義髪（ウィッグ）着用による整容的対処法のほか外科的療法や薬物療法がありますが、いずれも対症療法であることから現在でも新しい治療法の開発が期待されています。レジエンスは発毛メカニズム研究の第一人者である大阪市立大学大学院医学研究科　皮膚病態学講座　鶴田大輔教授及び吉里勝利客員教授とともに、in vitro で高機能な毛包を作製・評価し、最終的にAGAの治療法の開発を目指し共同研究を実施します。
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」および「薬事法等の一部を改正する法律」が本年11月25日に施行され､再生医療の実用化が促進することが期待されます。レジエンスはこのような環境の中、再生医療のリーディングカンパニーを目指し活動しております。
レジエンスの代表取締役である村山正憲は次のようにコメントしております。
「新規脱毛治療薬や発毛促進剤の開発に積極的に取り組まれている大阪市立大学 皮膚科の鶴田教授を中心に毛包再生のプロジェクトを客員教授の吉里先生をアドバイザーとしてスタートさせられる事を非常に嬉しく思います。自毛植毛や残された毛根より採取した細胞を培養する方法は試みられていますが、毛包の再生を臨床応用出来るレベルで実現出来た例はありません。今回の共同研究は、治験に持ち込めるレベルの方法を取得する事であり、実現出来るのではと考えています。今回対象としている男性型脱毛症は進行性の疾患であり、この分野に薬以外の選択肢を是非もたらしたいと考えています。」

*1; 日本醫事新報　2004; No.4209: 27-29
*2; 男性型脱毛症診察ガイドライン
http://www.dermatol.or.jp/upfile/1372913421_2.pdf
]]> /release/201409053466 Fri, 05 Sep 2014 14:01:12 +0900 レジエンス レジエンス株式会社（以下「レジエンス」）は、このたび肝臓星細胞を用いた肝臓障害による肝疾患治療の再生医療等製品の開発に関して公立大学法人 大阪市立大学（以下「大阪市立大学」）と共同研究の契約を締結しま... レジエンス株式会社
肝線維化による肝疾患に対する再生医療の共同研究を開始
レジエンス株式会社（以下「レジエンス」）は、このたび肝臓星細胞を用いた肝臓障害による肝疾患治療の再生医療等製品の開発に関して公立大学法人 大阪市立大学（以下「大阪市立大学」）と共同研究の契約を締結しました。
　肝炎等の肝障害がおこると肝臓の星細胞が活性化し、コラーゲン線維が合成されます。肝障害が慢性化すると星細胞が常に活性化され、肝臓にコラーゲン線維が蓄積することで肝臓が線維化し、肝硬変へと進行します。肝硬変は、全国で40～50万人が罹患していると
いわれており、国民の健康を害する大きな要因の一つですが、有効な治療法がありません。また、さらに進行すると肝臓がんや肝不全になることがあります。
肝細胞や星細胞など肝臓細胞の機能を制御することで線維化した肝臓の環境の改善を目的として、レジエンスは肝臓の臨床及び基礎研究の最前線で顕著な業績を挙げている大阪市立大学大学院医学研究科　肝胆膵病態内科学講座　河田則文教授、機能細胞形態学講座　池田一雄教授および吉里勝利客員教授とともに肝疾患の再生医療の共同研究を実施します。
肝炎の発症から肝線維症に至る過程で有効な治療を施すことができれば、肝臓を正常化させる可能性が飛躍的に高まります。この過程で重要な役割を担っているのが星細胞であり、活性化した星細胞を正常化出来る技術の開発が世界的な関心となっている中、大阪市立大学はこの分野を世界的に牽引しております。レジエンスは本共同研究において、大阪市立大学の研究実績を基に活性化星細胞の正常化技術を新規に開発し、臨床適用可能な肝疾患の再生医療技術の確立に取り組みます。
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」および「薬事法等の一部を改正する法律」が本年11月25日に施行され､再生医療の実用化が促進することが期待されます。なかでも、再生医療製品の早期の実用化に対応した早期承認制度と、医療機関から外部企業への細胞加工委託は日本の再生医療の産業化を加速する規制緩和と言われています。
レジエンスはこのような環境の中、再生医療のリーディングカンパニーを目指し活動しております。
レジエンスの代表取締役である村山正憲は次の様にコメントしております。
「肝硬変等の臓器の線維化が原因である病気は未だ有効な治療薬や治療方法の無い領域であり、再生医療がその解決策になると考えています。星細胞は中でも臓器の線維化に関わる重要な役割を果たしていると考えられていますが、日本におけるこの分野の第一人者である先生方と共同研究をスタートすることができ本当に嬉しく思います。早期に臨床試験に持ち込み、一刻も早く患者さんに届けられるよう邁進したいと考えております。」

＜レジエンスの概要＞
・代表取締役社長CEO ：　村山正憲
・所在地 ： 東京都港区虎ノ門1-1-12　虎ノ門ビル3階
・資本金 ： 4億5500万円
・事業内容 ： 再生医療製品の研究・開発、製造および販売
]]> /release/201409023340 Tue, 02 Sep 2014 10:20:29 +0900 レジエンス レジエンス株式会社（以下「レジエンス」）は、このたび公益財団法人先端医療振興財団（理事長：井村裕夫、以下「財団」）より角膜の再生医療*製品である培養自家口腔粘膜上皮シート(Cultivated ora... レジエンス株式会社
レジエンス 角膜の再生医療シーズを先端医療振興財団より導入
再生医療製品の開発を本格化し、上市を加速化するための企業活動を展開
レジエンス株式会社（以下「レジエンス」）は、このたび公益財団法人先端医療振興財団（理事長：井村裕夫、以下「財団」）より角膜の再生医療*製品である培養自家口腔粘膜上皮シート(Cultivated oral mucosal epithelial sheet transplantation, COMET)の開発権利を取得しました。
COMETは、京都府立医科大学の木下茂教授らが開発した技術で、羊膜由来コラーゲン基質上に患者の口腔粘膜上皮細胞を培養、重層化して作製する上皮細胞シートを患者の角膜上に移植するものです。本技術は、通常の角膜移植と異なり、自己由来の細胞シートであるため免疫抑制剤を長期間使用する必要がありません。そのため、従来では困難であったスティーブンス・ジョンソン症候群、眼類天疱瘡、熱・化学外傷等を原疾患とする重症の角膜上皮幹細胞疲弊症患者に対する治療が可能となりました。角膜上皮幹細胞疲弊症の最重症例を対象とした約100例の臨床研究の結果、安全性と臨床効果が確認されており、2013年7月から京都府立医科大学と財団の各病院で先進医療Bとしての実施が認められており、現在、被験者を登録中です。
なお、既に日本、欧州、中国、韓国で本製造法の特許が成立しております。
レジエンスは財団より本プロダクトの販売・開発権を取得しました。早期に企業治験を開始する事を目標に、財団と共同でGMP準拠の再生医療製品製造技術を完成させるための共同研究開発を実施して参ります。将来的に多施設での企業治験を実施することにより本製品の早期の承認取得を目指すと共に、日本のみならず、海外でも共同開発候補となる大学・研究機関や企業との協議を予定しております。また承認取得後は自社の製造拠点の整備も計画しております。角膜上皮幹細胞疲弊症によって重篤で難治性の眼表面の障害を患った患者は失明に至るケースも多いですが、COMETによりこれらの患者に再び光を取り戻す事が期待されています。
再生医療の実用化促進は、アベノミクスの成長戦略の目玉の1つであり、昨年11月には「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」および「薬事法等の一部を改正する法律」が公布され、本年中に施行される予定です。なかでも、再生医療製品の早期の実用化に対応した早期承認制度と、医療機関から外部企業への細胞加工委託は日本の再生医療の産業化を加速する規制緩和と言われています。レジエンスはこのような環境の中、再生医療のリーディングカンパニーを目指し活動しております。

レジエンスの代表取締役である村山正憲は次の様にコメントしております。
「角膜再生プロジェクトは当社の最初の開発プロダクトであり、早期に企業治験に入る事を目指し財団と共同で開発を進めてまいります。現在、それ以外のプロダクトの導入も進んでおり、複数のパイプラインを持つ再生医療バイオベンチャーを目指しています。今回、日本人が開発した技術を用いたプロダクトでその第一歩が踏み出せた事を非常に嬉しく思います。」

* 再生医療は、人工的に培養した細胞や組織などを用いて損傷した臓器や組織を再生し、患部の機能を回復させる医療技術。

＜レジエンスの概要＞
・代表取締役社長CEO ：　村山正憲
・所在地 ： 東京都港区虎ノ門1-1-12　虎ノ門ビル3階
・資本金（準備金も含む）： 4億5500万円
・事業内容 ： 再生医療製品の研究・開発、製造および販売
]]> /release/201407292569 Tue, 29 Jul 2014 09:42:03 +0900 レジエンス 国立大学法人 大阪大学（以下「大阪大学」）、独立行政法人 医薬基盤研究所（以下「医薬基盤研究所」）およびレジエンス株式会社（以下「レジエンス」）は、このたびiPS細胞を用いた肝硬変治療の再生医療等製品... レジエンス
大阪大学 医薬基盤研究所 レジエンス  肝疾患に対する再生医療研究の共同研究を開始
再生医療製品の開発を本格化し、上市を加速化するための企業活動を展開
国立大学法人 大阪大学（以下「大阪大学」）、独立行政法人 医薬基盤研究所（以下「医薬基盤研究所」）およびレジエンス株式会社（以下「レジエンス」）は、このたびiPS細胞を用いた肝硬変治療の再生医療等製品の開発に関して共同研究の契約を締結しました。
肝硬変は、全国で40～50万人が罹患し、進行すると肝臓がんや肝不全に進展する病気で、その根治療法は肝臓移植しかなく、ドナー不足のため治療が受けられない患者が多数いる疾患です。そのため肝硬変には画期的な治療法の開発が待たれており、特に京都大学の山中伸弥教授が開発したiPS細胞を用いた再生医療はその一端を担う治療法として注目を浴びています。
肝細胞移植を実現するためには大量の高機能な肝細胞が必要です。大阪大学大学院薬学研究科教授、医薬基盤研究所招へいプロジェクトリーダーの水口裕之はiPS細胞から分化させた肝前駆細胞を維持・増幅する技術や高機能な肝細胞への分化誘導技術開発に成功しております。この技術は、肝細胞の大量供給、ひいては肝細胞移植を可能にする基盤技術となります。
この技術を基に共同で肝硬変治療に対する再生医療等製品の開発を実施するべく、大阪大学、医薬基盤研究所及びレジエンスは共同研究の契約を締結いたしました。早期の企業治験を目標に、本技術の早期の承認取得を目指すと共に、日本のみならず、海外での開発も予定しております。また承認取得と製造販売に向け、レジエンスの製造拠点の整備も計画しております。
再生医療の実用化促進は、アベノミクスの成長戦略の目玉の1つであり、昨年11月には「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」および「薬事法等の一部を改正する法律」が公布され、本年中に施行される予定です。なかでも、再生医療製品の早期の実用化に対応した早期承認制度と、医療機関から外部企業への細胞加工委託は日本の再生医療の産業化を加速する規制緩和と言われています。レジエンスはこのような環境の中、再生医療のリーディングカンパニーを目指し活動しております。
大阪大学大学院薬学研究科教授および医薬基盤研究所招へいプロジェクトリーダーの水口裕之は次のようにコメントしております。
「我々はヒトiPS細胞から分化誘導した肝幹前駆細胞の維持・増幅技術や高機能な肝細胞への分化誘導技術開発に成功しています。これらの技術を用いた肝疾患の再生医療・細胞治療への応用に向けて全力で取り組んで参ります」
レジエンスの代表取締役である村山正憲は次のようにコメントしております。
「肝臓移植は日本のみならず海外に於いても慢性的なドナー不足に陥っており、その潜在的な不足数は増大する一方です。再生医療がそれを解決する一つの方法となる可能性が高いと考えています。肝硬変治療には膨大な数の細胞が必要ですが、水口教授のiPS細胞由来肝幹前駆細胞を効率的に培養する技術により解決されるのではと考え共同研究を開始しました。iPS細胞を用いた再生医療等製品には臨床応用に向けての薬事的なハードルが未だに高いと思われますが、是非実現するように邁進したいと考えています。」
* 再生医療は、人工的に培養した細胞や組織などを用いて損傷した臓器や組織を再生し、患部の機能を回復させる医療技術。
* 本共同研究における基本技術となる水口裕之らの成果は、以下の事業によって得られたものであります。
・独立行政法人科学技術振興機構「再生医療実現拠点ネットワークプログラム　技術開発個別課題」　・厚生労働科学研究費補助金
＜国立大学法人 大阪大学の概要＞　　総長：平野俊夫　　　所在地 ： 大阪府吹田市山田丘1-1
＜独立行政法人　医薬基盤研究所の概要＞　　理事長 ： 米田 悦啓　　　所在地 ： 大阪府茨木市彩都あさぎ7-6-8
＜レジエンスの概要＞　　代表取締役社長CEO ：　村山正憲　　　所在地 ： 東京都港区虎ノ門1-1-12　虎ノ門ビル3階
資本金 ： 1億8500万円　　　　事業内容 ： 再生医療製品の研究・開発、製造および販売
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