Wed, 09 Feb 2022 16:00:00 +0900 hourly 1 /release/202202097196 Wed, 09 Feb 2022 16:00:00 +0900 FRACTALE 男性腹圧性尿失禁治療に関する 医療機器の国内製造販売承認取得のお知らせ 当社子会社であるサイトリ・セラピューティクス株式会社（以下「サイトリ社」という。）は、2022年2月8日、サイトリ社が開発した...
当社子会社であるサイトリ・セラピューティクス株式会社（以下「サイトリ社」という。）は、2022年2月8日、サイトリ社が開発した高度管理医療機器であるセルーションセルセラピーキットSUIについて、男性腹圧性尿失禁治療のための医療機器として、国内製造販売承認を取得しましたのでお知らせいたします。今後、サイトリ社では、保険診療下で治療を提供できるよう保険適用に向けた手続きを行います。
サイトリ社の代表取締役である白浜靖司郎は、次のように述べています。
「男性腹圧性尿失禁の治療に係る承認は、日本国内そして世界中でも最初の脂肪組織由来再生（幹）細胞を使用した泌尿器科領域での承認であり、弊社がこれまで約20年に及ぶ基礎研究、臨床研究に始まり臨床試験を経て承認を取得したことにつきまして、男性腹圧性尿失禁はこれまで低侵襲で治療効果の高い治療法が無く、患者様の生活の質（Quality of Life：QOL）を著しく低下させていましたが、この度の承認が大きな画期的な臨床の進歩であり、脂肪組織由来再生（幹）細胞が今後も他の疾患での治療を変革し、継続的な革新を起こすと確信しております。」
 
腹圧性尿失禁について
腹圧性尿失禁は、尿道括約筋機能の障害により、腹圧負荷時に尿が漏れるものです。女性においては妊娠・出産・加齢による骨盤底筋群の脆弱化や婦人科的手術による括約筋障害に起因し、日本では約400万人の患者がいると推定されています。また、男性においては前立腺肥大症、前立腺癌の手術における括約筋障害により引き起こされるケースが多くみられ、女性に比べれば頻度は低いものの数十万人の罹患者がいると推定されています。腹圧性尿失禁は直接生命にかかわることは稀でありますが、日常生活の多くの領域で支障を及ぼし、QOLを著しく障害する疾患です。特に男性の腹圧性尿失禁は、前立腺肥大症、前立腺癌手術後の罹患率が非常に高く、QOLを障害するものであること、また低侵襲で治療効果の高い治療法が現存しないことから、新規治療法の開発が急務とされています。
 
脂肪組織由来再生（幹）細胞（ADRCs）を用いた腹圧性尿失禁治療
麻酔下に約250mL程度の皮下脂肪吸引を行い、吸引脂肪組織からサイトリ社が開発したセルーションセル セラピーキット SUIおよびセルーション遠心分離器を用いてADRCsを抽出します。本治療では脂肪組織と抽出したADRCsを混合し尿道括約筋部粘膜下に注入、並びにADRCs単独を外尿道括約筋部に注入することで、尿道が物理的に閉塞され、腹圧性尿失禁が改善されます。また、ADRCsを混合することにより、脂肪組織の長期的な生着が促進されます。脂肪吸引、ADRCs抽出、尿道注入までを約3時間程度の一連の操作で実施することができます。
 
サイトリ社について
サイトリ社は、多様な疾患治療を目的とした自己ヒト皮下脂肪組織から採取した非培養脂肪組織由来再生（幹）細胞「Adipose Derived Regenerative Cells（ADRCs）」を用いた細胞治療を開発しているセルセラピー企業です。各種前臨床試験の論文において、ADRCsが血管新生、抗炎症および繊維化の改善に関与していることが示唆されています。詳しくは、https://www.cytori-jp.comをご覧ください。
]]> /release/202201206362 Thu, 20 Jan 2022 16:14:56 +0900 FRACTALE   COVID-19感染予防治療薬「一酸化窒素点鼻薬（NONS™）」の 独占販売契約締結に関するお知らせ   当社の子会社であるサイトリ・セラピューティクス株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役... COVID-19感染予防治療薬「一酸化窒素点鼻薬（NONS™）」の 独占販売契約締結に関するお知らせ
 
当社の子会社であるサイトリ・セラピューティクス株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役：白浜靖司郎、以下「サイトリ社」という。）は、SaNOtize Research and Development Corp.（本社：カナダ　ブリティッシュ・コロンビア州、CEO：Gilly Regev、以下「SaNOtize社」という。）と、COVID-19感染予防治療薬である一酸化窒素点鼻薬（Nitric Oxide Nasal Spray）（以下「NONS™」という。）に関して、2022年1月19日（日本時間）、日本国内における独占販売契約を締結いたしました。
今後、サイトリ社は同契約に基づき、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）と早期の承認を目指して薬事戦略相談を開始する予定です。
 
　NONS™は、抗菌性を備えた天然のナノ分子である一酸化窒素をベースとした点鼻薬です。2021年3月にSaNOtize社が実施した臨床試験では、NONS™が安全で効果的な抗ウイルス早期治療であり、COVID-19の感染を防ぎ、感染期間を短くし、重症度を軽減することが示されました1。英国で実施された二重盲検のプラセボ対照第IIb相臨床試験の結果、NONS™を使用することにより、ウイルス量を最初の24時間で約95％削減し、72時間以内に99％以上削減しました2。SaNOtizeは、今後数週間のうちに、二重盲検のアクティブなプラセボ対照第III相臨床試験の結果を報告する予定です。
https://www.businesswire.com/news/home/20210623005354/en/SaNOtize-Obtains-Health-Canada-Approval-to-Begin-Enrolment-for-Phase-III-Trials-for-COVID-19-Anti-Viral-Treatment
Winchester S, John S, Jabbar K, John I. Clinical efficacy of nitric oxide nasal spray (NONS) for the treatment of mild COVID-19 infection. J Infect. 2021 Aug;83(2):237-279. doi: 10.1016/j.jinf.2021.05.009.
 
SaNOtize社のCEO Gilly Regevは、次のように述べています。
「この点鼻薬は、イスラエル、EU、タイなどの多くの国と地域で承認を受けています。臨床試験の結果が示したように、NONS™はCOVID-19の効果的な早期治療であり、特に合併症を発症するリスクが高い人々にとっては効果的です。これらの人々を支援することにより、SaNOtize社とサイトリ社などのパートナーは、高度な医療リソースの負担を軽減し、世界中の皆さんがパンデミックを乗り越えることを支援します。」
 
SaNOtize社について
SaNOtize社は、カナダのブリティッシュ・コロンビア州バンクーバーを拠点とするバイオテクノロジー企業です。一酸化窒素を生成する液体の多面的な抗菌特性を活かした製品の商業化に取り組んでおり、一酸化窒素放出ソリューションプラットフォームテクノロジー（NORSTM）に関する特許を取得しております。
 
サイトリ社について
　サイトリ社は、世界中の患者さまと医療従事者の方々のため、幅広い実用性のある高品質な治療の選択肢が提供できるよう日々取り組んでいます。とりわけサイトリ社の革新的なプラットフォームであるセルーションシステムによって、自己ヒト皮下脂肪組織から採取した非培養脂肪組織由来再生(幹)細胞「Adipose Derived Regenerative Cells (ADRCs)」を用いて、多様な疾患治療を目的とした細胞治療の研究や開発に取り組んでいます。各種前臨床試験の論文において、ADRCsが血管新生、抗炎症、および繊維化の改善に関与していることが示唆されています。詳しくは、https://www.cytori-jp.comをご覧ください。
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]]> /release/202112175150 Fri, 17 Dec 2021 09:13:59 +0900 FRACTALE 当社100%子会社であるサイトリ・セラピューティクス株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役：白浜靖司郎、以下「サイトリ社」という。）は、同社が開発したセルーションセルセラピーキットについて、男性... 今後、正式に承認が得られれば、世界初の脂肪組織由来再生(幹)細胞を用いた製造販売承認（以下「本承認」という。）を取得したことになります。
 
１．製造販売承認の了承までの経緯
　サイトリ社は、名古屋大学医学部附属病院、金沢大学附属病院、信州大学医学部附属病院、獨協医科大学病院との多施設共同治験により、男性腹圧性尿失禁の患者様に対してADRCを投与する細胞治療による医師主導治験を2015年9月より実施し、2019年11月に終了しました。本治験では、尿失禁量が中等度以下で、行動療法および薬物療法が無効または効果不十分、あるいは薬物療法が実施困難で、術後1年以上継続する男性腹圧性尿失禁患者において、ADRCを経尿道的内視鏡下で単回傍尿道周囲へ投与した時の有効性及び安全性を確認したところ、安全性が確認され、有効性については、予め設定していた基準を達成致しました。その結果に基づき2019年12月に厚生労働省に製造販売承認申請を行っていましたが、本年12月16日に、厚生労働省薬事・食品衛生審議会　医療機器・体外診断薬部会より医療機器として製造販売承認が了承されました。
 
２．サイトリ社の再生医療
サイトリ社は、今回、製造販売承認を取得したセルーションセルセラピーキットと、セルーション遠心分離器を使って、患者の皮下脂肪組織からADRCを数時間で採取できる細胞治療に関する特許技術を有しております。この治療は、自己組織由来の細胞を用いて、体外での細胞培養の操作を必要としないことから、低侵襲かつ短時間で実施できる有望な治療法と考えられ、患者様のADRCを体内に戻すことで様々な治療効果を期待するものです。
サイトリ社が、再生医療に用いるADRCは、1) 血管を新しく作ったり（血管新生作用）、2) 炎症をコントロールしたり（抗炎症作用）、3) 傷ついた組織を修復したり（抗繊維化作用）する働きがあることが、これまでの多くの研究の結果で確認されています。また、患者自身の細胞を用いるため、拒絶反応や感染症の心配がなく、安全にご使用いただくことができます。
 
３．腹圧性尿失禁について
腹圧性尿失禁は、尿道括約筋機能の障害により、腹圧負荷時に尿が漏れるものです。女性においては妊娠・出産・加齢による骨盤底筋群の脆弱化や婦人科的手術による括約筋障害に起因し、本邦では約400万人の患者がいると推定されています。また、男性においては前立腺肥大症、前立腺癌の手術における括約筋障害により引き起こされるケースが多くみられ、女性に比べれば頻度は低いものの数万人の罹患者がいると推定されています。腹圧性尿失禁は直接生命にかかわることは稀でありますが、日常生活の多くの領域で支障を及ぼし、生活の質（QOL）を著しく障害する疾患です。特に男性の腹圧性尿失禁は、前立腺肥大症、前立腺癌手術後の罹患率が非常に高く、QOLを障害するものであること、また低侵襲で治療効果の高い治療法が現存しないことから、新規治療法の開発が急務とされています。1
　1 後藤百万:自己脂肪組織由来幹細胞を用いた新たな尿失禁治療.泌尿器外科．２０１６；２９（１）：３－７．
以上
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