Tue, bcゲーム 紹介コード 10:05:08 +0900 hourly 1 /release/202304114724 Tue, bcゲーム 紹介コード 10:05:08 +0900 bcゲーム 紹介コード bcゲーム 紹介コード(本社：東京都江東区、代表取締役社長：冨ケ原祥隆)は、アミロイドPETイメージング剤「ビザミルⓇ静注」（一般名：フルテメタモル（18F）、以下、本剤）について、効能又は効... bcゲーム 紹介コード
bcゲーム 紹介コード(本社：東京都江東区、代表取締役社長：冨ケ原祥隆)は、アミロイドPETイメージング剤「ビザミルⓇ静注」（一般名：フルテメタモル（18F）、以下、本剤）について、効能又は効果の追加に関する国内における承認事項一部変更承認申請を行いましたので、お知らせいたします。

このほど、アルツハイマー病（AD）の新しいbcゲーム 紹介コード薬（AD疾患修飾薬）の国内における製造販売承認申請が行われたと報道されています。AD疾患修飾薬の投与対象としては脳内のアミロイドβタンパク質の蓄積の確認が求められており、その確認には非侵襲的に評価できるアミロイドPET検査が広く国内で利用可能になることが期待されています。

当社は、2017年9月に、「アルツハイマー型認知症が疑われる認知機能障害を有する患者の脳内アミロイドベータプラークの可視化」を効能又は効果とした本剤の国内でのbcゲーム 紹介コード販売承認を取得しています。この度、bcゲーム 紹介コード販売承認申請が行われているAD疾患修飾薬の患者さんへの適用を考慮し、本剤の効能又は効果の追加に関する承認事項一部変更承認申請を行うこととしました。

現在、本剤は保険適用がされていないため、2拠点のみで限定的に製造していますが、保険適用がされ次第、全国の複数の拠点で順次製造を開始し、供給していく計画としています。国内で広く本剤が使用できる環境を整えることで、多くのAD患者さんに適切な診断が行われbcゲーム 紹介コード薬の処方判断に寄与することにより、患者さんの予後やQOLの改善、医療費の有効活用に貢献できることを期待しています。

※上記記載は予定を含むため、bcゲーム 紹介コードの情報を参照してください。

【ビザミルⓇ静注（一般名：フルテメタモル（18F））について】
国内における本剤の開発に関してGE HealthCare社とライセンス契約を締結し、2017年9月に当社が国内でのbcゲーム 紹介コード販売承認を取得しました。海外においては「VizamylTM」の名称で、GE HealthCare社が承認を取得しています。


bcゲーム 紹介コードについて
日本メジフィジックスは、日本における放射性医薬品のリーディングカンパニーとして、製品の安定供給と新製品の研究開発に日々取り組んでいます。さらに、これまでに培った技術力と信頼をベースに、bcゲーム 紹介コード、ライセンス供与などを通じたアジア諸国での核医学の普及に取り組んでいます。そして、これからも生命関連企業としての価値創造を継続し、社会に貢献してまいります。
Webサイト：https://www.nmp.co.jp/
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- bcゲーム 紹介コードtudy Set to Begin, Focusing on Diagnostic Use of Theranostics -

Nihon Medi-Physics Co., Ltd. (NMP), a leading radiopharmaceutical company in Japan, is pleased to announce that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has recently accepted NMP's Investigational New Drug (IND) application to initiate a first-in-human phase I clinical study of "bcゲーム 紹介コード (development code)," which is an imaging agent currently developed for cancer diagnostic use in cancer theranostics (a fusion of therapeutics and diagnostics) (*1). The clinical study can now be started.

bcゲーム 紹介コード is an RI (*2)-labeled humanized anti-MUC5AC (*3) antibody to which zirconium-89, a diagnostic radionuclide, is labeled and has been investigated in non-clinical studies conducted by NMP and Sumitomo Pharma Co., Ltd. as an imaging agent for the diagnosis of MUC5AC-expressing cancer. It has been reported that MUC5AC is highly expressed in pancreatic cancer, liver cancer, colon cancer, gastric cancer, and lung cancer, among others. Non-clinical studies have confirmed that bcゲーム 紹介コード accumulates in tumors transplanted with cell lines expressing MUC5AC.

NMP is developing bcゲーム 紹介コード in one of the research projects (*4) adopted by the Japan Agency for Medical Research and Development (AMED) to enable early commercialization of theranostics for use in nuclear medicine.

NMP is conducting the phase I study of bcゲーム 紹介コード in the U.S. NMP will promptly begin clinical studies of therapeutic drugs by leveraging the data on bcゲーム 紹介コード, obtained from the phase I study, to swiftly materialize it as long-awaited theranostics.

Notes:
(*1) It is a therapeutic concept in which RI-imaging diagnostics is used in advance to determine whether the drug reachebcゲーム 紹介コードhe target protein in the patient and to provide treatment with the radionuclide modified for therapeutic use. This enablebcゲーム 紹介コードherapiebcゲーム 紹介コードhat are more closely aligned with a diagnosis and is expected to contribute to personalized medicine and the effective utilization of medical costs.

(*2) Radioisotopes - Radiation they embcゲーム 紹介コード used for cancer treatment and diagnosis.

(*3) Mucin subtype 5AC - A type of mucin which ibcゲーム 紹介コードhe main component of mucus secreted by animal epithelial cells. It is generally expressed in normal tissues of the stomach and trachea but is also reported to be highly expressed in pancreatic cancer and several other cancers.

(*4) The research project known as "Development of Antibody Labeling Therapies (with Alpha-Particle) and Companion Diagnostics, in Parallel with Maintenance of Drug Research Facilitiebcゲーム 紹介コードo Embody the Concept of Theranostics" was adopted by AMED's "Cyclic Innovation for Clinical Empowerment (CiCLE)" - FY2017 (2nd Conference).

About bcゲーム 紹介コード Co., Ltd.
bcゲーム 紹介コード is engaging in ensuring stable supply and research and development of new products as a leading manufacturer of radiopharmaceuticals in Japan. Based on the technological proficiency and trust built over the years, the company is also working on research and development of "theranostics (a combination of therapeutics and diagnostics)," which is a novel medical technology to provide optimal medical service to each patient, as well as on the dissemination of nuclear medicine in Asian countries by licensing its products. The company will continue contributing to society by creating values as a life science company.
Official website:https://www.nmp.co.jp/eng/index.html

]]> /release/202210218575 Tue, 25 Oct 2022 11:00:bcゲーム 紹介コード bcゲーム 紹介コード bcゲーム 紹介コード(本社：東京都江東区、代表取締役社長：田村伸彦)は、セラノスティクスの診断用であり、がんのイメージング剤として開発中の「NMK89（開発コード）」の米国における第Ⅰ相臨床... bcゲーム 紹介コード
bcゲーム 紹介コード(本社：東京都江東区、代表取締役社長：田村伸彦)は、セラノスティクスの診断用であり、がんのイメージング剤として開発中の「NMK89（開発コード）」の米国における第Ⅰ相臨床試験(ヒトへの初めての投与)を実施するための臨床試験実施申請（IND申請）が、米国食品医薬品局（FDA）に受理され、臨床試験開始が可能になったことが通知されましたので、お知らせいたします。

NMK89は、抗MUC5AC*1ヒト化抗体に診断用放射性核種のジルコニウム-89を標識したRI*2-複合体で、MUC5AC発現がんのイメージング剤として当社と住友ファーマ株式会社にて非臨床研究を進めてきたものです。MUC5ACは、膵がんを始め、肝臓がん、大腸がん、胃がん、肺がん等で高発現することが報告bcゲーム 紹介コードており、非臨床試験においてNMK89がMUC5ACを発現した細胞株を移植した腫瘍に集積することを確認しております。

当社は、核医学におけるセラノスティクス（bcゲーム 紹介コードと診断の融合）*3の実現を目指して、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）に採択された研究課題*4を推進しており、その研究課題の一つとしてNMK89の開発を行っております。

今後、当社は米国においてNMK89の第Ⅰ相臨床試験を開始いたします。また、世界で注目されているセラノスティクスの早期実現に向けて、得られたNMK89の第Ⅰ相臨床試験情報を最大限に活用したbcゲーム 紹介コード薬の速やかな臨床試験開始を目指してまいります。


*1：ムチンサブタイプ5AC。動物の上皮細胞などから分泌bcゲーム 紹介コードる粘液の主成分であるムチンの一種。正常組織では胃や気管において発現しているが、膵がん等複数のがんで高発現することが報告bcゲーム 紹介コードている

*2：ラジオアイソトープ（放射性同位元素）。放出する放射線がbcゲーム 紹介コードや診断に使用される

*3：bcゲーム 紹介コード（Therapeutics）と診断（Diagnostics）を融合した造語。薬物が標的とするタンパク質に到達するかをあらかじめRIイメージング剤による診断により確認した後に、放射性核種をbcゲーム 紹介コード用核種に変えてbcゲーム 紹介コードを行う概念。これにより、bcゲーム 紹介コードと診断がより密接に関連することになるため、個別化医療や医療費の有効活用への貢献が期待される

*4：AMED の平成 29 年度「医療研究開発革新基盤創成事業（CiCLE）」（第2回）に研究課題「セラノスティクス概念を具現化するための創薬拠点整備を伴う、抗体等標識bcゲーム 紹介コード薬（アルファ線）とコンパニオン診断薬の開発」が採択された


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]]> /release/202203309354 Tue, 05 Apr 2022 17:00:bcゲーム 紹介コード bcゲーム 紹介コード bcゲーム 紹介コード Attains World’s First Manufacturing of Actinium-225 with Cyclotron on Productio... bcゲーム 紹介コード Co., Ltd.
bcゲーム 紹介コード Attains World’s First Manufacturing of Actinium-225 with Cyclotron on Production Scale for Investigational Drugs

- Core Material Used for Targeted Alphbcゲーム 紹介コードherapy (TAT) Expected to Be Novel Treatment for Cancer -

bcゲーム 紹介コード Co., Ltd. (NMP), a leading radiopharmaceutical company in Japan, announced on April 5, 2022, that the company has successfully manufactured actinium-225 (Ac-225), a core material used for Targeted Alpha (*1) Therapy (TAT), on a GBq (*2) scale at its drug production facility (*3). The success represents the world’s first (*4) manufacturing of Ac-225 with cyclotron at a quality level of materials for investigational drugs on a GBq scale.
Photo: Drug research facility “CRADLE Buildingbcゲーム 紹介コードdquo;
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TAT, in a form of Theranostics (*5), is a new therapeutic concept to attack cancer cells in the body, applying a therapeutic agent in which alpha particle-emitting radionuclidebcゲーム 紹介コードhat can kill cancer cells are bound to antibodies selectively accumulated in protein in cancer cells. In particular, following the report on its high therapeutic effects in patients with prostate cancer with systemic metastases in 2016 (*6), clinical studies on TAT with alpha particle-emitting Ac-225 have been globally and increasingly conducted.

Image: Conceptual diagram of NMP’bcゲーム 紹介コードheranostics
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Active development and manufacturing of Ac-225, a radionuclide not naturally present, are ongoing accordingly. The manufacturing technology developed by NMP applies a commercially used small accelerator using radium-226 (Ra-226) bcゲーム 紹介コード material. This method using (p, 2n) nuclear reaction (*7) is economically efficient and ensures more stable production than other methods with an electron accelerator similarly using Ra-226 bcゲーム 紹介コード material because the former uses less Ra-226.

NMP aims at early commercialization of Theranostics by promoting a research project (*9) adopted in 2017 in (the second) Cyclic Innovation for Clinical Empowerment (CiCLE (*8)) conducted by the Japan Agency for Medical Research and Development (AMED). NMP’s manufacturing technology allows production of sufficient Ac-225 required for clinical development at its production facility. Thus, bcゲーム 紹介コードompany can further accelerate the research and development of TAT with collaboration among industry, academia and government.

For notes, visit the following website:
/attach/202203309354-O2-p9j9cUm7.pdf

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　bcゲーム 紹介コード（本社：東京都江東区、代表取締役社長：田村伸彦、以下当社）は、このたび、自社の創薬拠点(*1)にてTAT（標的α線(*2)治療：Targeted Alpha Therapy）のコア原料となるアクチニウム225のGBq(*3)スケールでの製造に成功しましたので、お知らせいたします。小型加速器を用いた、治験薬原料に利用できる品質でのアクチニウム225のGBqスケールでの製造は世界初(*4)となります。

bcゲーム 紹介コード「CRADLE棟」

　セラノスティクス(*5)の1つであるTATは、がん細胞を死滅させるα線を放出する放射性核種を、がん細胞のタンパク質などに選択的に集積する抗体などに結合させたbcゲーム 紹介コード薬により、体内からがん細胞を攻撃する新しいbcゲーム 紹介コード概念となります。特に、α線を放出するアクチニウム225のTAT療法は、がんが全身に転移した前立腺がんの患者に対する高いbcゲーム 紹介コード効果が2016年に報告(*6)されて以降、世界で急速に臨床研究が進んでいます。

bcゲーム 紹介コード概念図

　そのため、天然には存在しない放射性核種であるアクチニウム225の製造開発も世界で活発に行われています。当社が開発した製造技術は、ラジウム226を原料として商業的に利用bcゲーム 紹介コードている小型の加速器を用いる（p,2n）法(*7)で、同じラジウム226を原料とする他の製造法と比較して、ラジウム226の使用量が少量で済むなど、経済性に優れ、安定製造がしやすい方法となっています。

　当社は、国立研究開発法人bcゲーム 紹介コード医療研究開発機構（AMED）の平成29年度 「医療研究開発革新基盤創成事業（CiCLE(*8)）」（第2回）に採択された研究課題(*9)を推進することにより、セラノスティクスの早期実現を目指しています。この度の製造技術の開発により、今後、自社の創薬拠点にて臨床開発に必要となる量のアクチニウム225を準備できることから、産学官で連携したTATの研究開発をさらに加速させていきます。

*1：bcゲーム 紹介コードの研究開発を推進するために、2019年に33億円を投資して竣工した研究施設。

*2：他の放射線に比べ、生物学的効果比が高く、飛程が短い特色をもつ。目的とする癌細胞をより強力に破壊する一方、透過力が弱いため正常組織に対する影響も最小限に抑えられ、がんを集中的に攻撃する効果の高いbcゲーム 紹介コードが期待できる。

*3：ギガベクレル。ベクレルは放射能の量を表す単位。*6の報告では、1人の患者に体重1kgあたり0.1メガベクレルのアクチニウム225化合物が4回投与bcゲーム 紹介コードた。

*4：2022年3月bcゲーム 紹介コード調べ。

*5：bcゲーム 紹介コード（Therapeutics）と診断（Diagnostics）を融合した造語。薬物が標的とするたんぱく質に到達するかをあらかじめ診断により確認した後に、放射性核種をbcゲーム 紹介コード用核種に変えてbcゲーム 紹介コードを行う概念。これにより、bcゲーム 紹介コードと診断がより密接に関連することになるため、個別化医療や医療費の有効活用への貢献が期待されます。

*6：C. Kratochwil et al., J Nucl Med. 2016, vol.57, p1941-1944.

*7：加速器により高速化bcゲーム 紹介コードた陽子ビームがラジウム226原子に衝突することにより、2個の中性子が放出bcゲーム 紹介コードアクチニウム225原子に変換bcゲーム 紹介コードる原子核反応を利用した製造方法。

*8：AMEDが推進する事業の一つで、革新的な医薬品・bcゲーム 紹介コード機器等の創出に向けて、政府出資を活用し、産学官が連携して取り組む研究開発を支援し、またその環境の整備を促進するもの（AMEDのホームページから）。

*9：「セラノスティクス概念を具現化するための創薬拠点整備を伴う、抗体等標識bcゲーム 紹介コード薬（アルファ線）とコンパニオン診断薬の開発」

bcゲーム 紹介コードについて
日本メジフィジックスは、日本における放射性医薬品のリーディングカンパニーとして、製品の安定供給と研究開発に日々取り組んでいます。さらに、これまでに培った技術力と信頼をベースに、bcゲーム 紹介コード、ライセンス供与などを通じたアジア諸国での核医学の普及に取り組んでいます。そして、これからも生命関連企業としての価値創造を継続し、社会に貢献してまいります。
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