bcゲーム 入金ボーナス アンロックが、第III相試験において、乾癬性関節炎患者さんの関節症状と皮膚症状の疾患活動性の改善を示す

24が、第III相bcゲーム 入金ボーナス アンロックにおいて、乾癬性関節炎患者さんの関節症状と皮膚症状の疾患活動性の改善を示す

●KEEPsAKE-1とKEEPsAKE-2それぞれのbcゲーム 入金ボーナス アンロックで、主要評価項目である24週時のACR20を達成（p＜0.001）した割合は、プラセボ群の34%と27%に対し、bcゲーム 入金ボーナス アンロック群は57%と51%1

●KEEPsAKE-1bcゲーム 入金ボーナス アンロックKEEPsAKE-2bcゲーム 入金ボーナス アンロックは、生物学的製剤療法、非生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）のいずれか、bcゲーム 入金ボーナス アンロック1

●これらの試験で得られた安全性の結果は、これまでに乾癬患者さんに対するbcゲーム 入金ボーナス アンロックの既知のプロファイルと一貫性を示す1-4

●bcゲーム 入金ボーナス アンロックはインターロイキン-23（IL-23）阻害薬であり、活動性bcゲーム 入金ボーナス アンロック（関節症性乾癬）およびその他複数の免疫関連疾患の成人患者さんに対する治療薬として開発中1,5-7

イリノイ州ノースシカゴ、2021年1月5日（米国時間）－グローバルな研究開発型のバイオ医薬品企業であるアッヴィ（NYSE: ABBV）は、活動性乾癬性関節炎（関節症性乾癬）の成人患者さんを対象とする第III相試験KEEPsAKE-1およびKEEPsAKE-2の2つの試験において、主要評価項目である24週時のACR20改善率に関し、プラセボ群と比較して、スキリージ（150 mg）群が有意に高い結果を示した良好なトップbcゲーム 入金ボーナス アンロックン結果を本日発表しました1。24週時にACR20を達成した患者さんの割合は、KEEPsAKE-1試験において、bcゲーム 入金ボーナス アンロック群の57%に対し、プラセボ群では34%、また、KEEPsAKE-2試験において、bcゲーム 入金ボーナス アンロック群が51%だったのに対し、プラセボ群では27%でした（p＜0.001）1。

順位付け副次的評価項目では、24週時の皮膚症状の消失（bcゲーム 入金ボーナス アンロックの皮疹面積・重症度指数の90%以上の改善（PASI 90））、身体機能（健康評価質問票を用いて機能障害指数（HAQ-DI）を測定）および最小疾患活動性（MDA）の有意な改善が示されました1。これら第III相試験では、生物学的製剤療法、非生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）のいずれか、bcゲーム 入金ボーナス アンロックしています1。

アッヴィのバイスチェアマン兼bcゲーム 入金ボーナス アンロックジデントであるマイケル・セヴェリーノ医学博士、M.Dは次のように述べています。「私たちは、スキリージが乾癬性関節炎（関節症性乾癬）に有効である可能性を示すこれらの肯定的な結果に期待しています。今回の結果は、乾癬性関節炎（関節症性乾癬）患者さんに向けた、重要な治療選択肢を医療従事者に提供する研究に取り組む私たちのコミットメントを裏付けるものです」

* 両bcゲーム 入金ボーナス アンロックで、主要評価項目は24週時のACR20、順位付け副次評価項目を24週時のPASI 90、HAQ-DIおよびMDAとしました。ACR20、PASI 90、HAQ-DIおよびMDAでp＜0.001を達成。すべての順位付け副次評価項目は示していません。

a ACR20/50/70は、圧痛関節数および腫脹関節数の両方のベースbcゲーム 入金ボーナス アンロックンからの20%／50%／70%以上の減少、且つ米国リウマチ学会コアセットの5項目（患者さんによる疼痛度の評価、疾患活動性の全般的評価、身体機能の評価、医師による疾患活動性の全般的評価および急性期反応物質）のうち3項目以上におけるベースbcゲーム 入金ボーナス アンロックンからの20%／50%／70%以上の改善と定義。

b PASI 90は、乾癬の皮疹面積・重症度指数における90%以上の改善と定義。ベースbcゲーム 入金ボーナス アンロックン時の乾癬が体表面積（BSA）の3%以上の患者さんを対象に評価を実施。

c HAQ-DIは、衣服の着脱と身支度、起立、食事、歩行、衛生、リーチ範囲、握力および日常生活の動作などを患者が報告する健康評価質問票を用いた機能障害指数もおけるベースbcゲーム 入金ボーナス アンロックンからの変化量と定義。HAQ-DIでは、これらの活動で経験する困難の程度と手助けおよび器具の使用について患者自身が評価。

d MDAは、7項目のアウトカム指標（圧痛関節数（TJC）1以下、腫脹関節数（SJC）1以下、PASI 1以下または体表面積-乾癬（BSA-Ps）3%以下、患者評価による疼痛の数値評価スケール（NRS）1.5以下、患者による全般的評価（PtGA）-疾患活動性のNRS 2.0以下、HAQ-DIスコア0.5以下およびLEI（bcゲーム 入金ボーナス アンロックズ付着炎指数）1以下）のうち5項目を達成していることと定義。

e 乾癬性関節炎（PsA）-mTSSは、modified total Sharpスコア（mTSS）のベースbcゲーム 入金ボーナス アンロックンからの変化量と定義。

f 24週時のACR50bcゲーム 入金ボーナス アンロックACR70を副次評価項目としました。これらの評価項目で名目上のp＜0.05が達成これらの評価項目では多重性の調整は行いませんでした。

† 24週時のPsA-mTSSは順位付け副次評価項目としました。この評価項目では統計学的有意性は達成されませんでした（p＝0.496）。この評価項目は、KEEPsAKE-2bcゲーム 入金ボーナス アンロックでは評価されませんでした。

KEEPsAKE-1試験では、順位付け副次評価項目である24週時の乾癬性関節炎 Sharp／van der Heijdeスコア（PsA-mTSS）が、bcゲーム 入金ボーナス アンロック群で0.23、プラセボ群で0.32でした［p＝0.496（注：スコアの低値はX線所見上の進行程度が低いことを示します）］1。

これらの試験における24週時までのbcゲーム 入金ボーナス アンロックの安全性プロファイルは、これまで乾癬を対象に実施した試験での安全性プロファイルと一貫しています1-4。重篤な有害事象の発現率は、KEEPsAKE-1試験において、bcゲーム 入金ボーナス アンロック群で2.5%だったのに対し、プラセボ群では3.7%、またKEEPsAKE-2試験において、bcゲーム 入金ボーナス アンロック群の4.0%に対し、プラセボ群では5.5%でした1。

重篤な感染症の発現率は、KEEPsAKE-1試験において、bcゲーム 入金ボーナス アンロック群で1.0%だったのに対し、プラセボ群では1.2%、またKEEPsAKE-2試験において、bcゲーム 入金ボーナス アンロック群の0.9%に対し、プラセボ群では2.3%と投与群間で同程度でした1。治験薬の投与中止に至った有害事象の発現率は、KEEPsAKE-1試験およびKEEPsAKE-2試験のbcゲーム 入金ボーナス アンロック群でそれぞれ0.8%および0.9%であったのに対し、プラセボ群では0.8%および2.3%でした1。KEEPsAKE-1試験のbcゲーム 入金ボーナス アンロック群で、治験責任医師により治験薬と関連なしと判断された1件の死亡が認められました1。KEEPsAKE-2bcゲーム 入金ボーナス アンロックでは死亡は報告されませんでした1。

KEEPsAKE試験の詳細な結果は、今後、学会や査読誌で公表する予定です。乾癬性関節炎（関節症性乾癬）に対するbcゲーム 入金ボーナス アンロックの使用は承認されておらず、その安全性および有効性は規制当局によって評価されていません。

スキリージは、ベーリンガーインゲルハイム社とアッヴィとの業務bcゲーム 入金ボーナス アンロックの一環で開発され、アッヴィが世界的にスキリージの開発と販売を主導しています。

bcゲーム 入金ボーナス アンロック（関節症性乾癬）について

bcゲーム 入金ボーナス アンロック（関節症性乾癬）は、多様な病態を持つ全身性炎症性疾患で、関節および皮膚を含む複数の部位に顕著な症状が現れます8,9。bcゲーム 入金ボーナス アンロック（関節症性乾癬）では、免疫系によって炎症が生じて疼痛、疲労および関節のこわばりに至ることがあり、赤色の鱗屑性皮疹が発現します8,9。

KEEPsAKE-1bcゲーム 入金ボーナス アンロックおよびKEEPsAKE-2bcゲーム 入金ボーナス アンロックについて1,10,11

KEEPsAKE-1試験およびKEEPsAKE-2試験は、いずれも、活動性乾癬性関節炎（関節症性乾癬）の成人患者さんを対象にbcゲーム 入金ボーナス アンロックの安全性および有効性を評価するために設計された第III相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。KEEPsAKE-1試験では、1種類以上のDMARDで効果不十分または不耐容であった患者さんを対象にbcゲーム 入金ボーナス アンロックを評価しました。KEEPsAKE-2試験では、生物学的製剤療法、DMARDのいずれか、またはその両方で効果不十分または不耐容であった患者さんを対象にbcゲーム 入金ボーナス アンロックを評価しました。患者さんは、bcゲーム 入金ボーナス アンロック150 mg群またはプラセボ群に無作為に割り付けられ、その後プラセボ群は24週時にbcゲーム 入金ボーナス アンロック150 mgを投与されました。

両試験の主要評価項目は、治験薬の投与開始後24週時点のACR20改善率としました。順位付け副次評価項目は、HAQ-DIのベースbcゲーム 入金ボーナス アンロックンからの変化量、24週時のPASI 90およびMDAの達成などとしました。その他の副次評価項目は、24週時のACR50およびACR70などとしました（多重性の調整は行いませんでした）。これらの試験は進行中で、長期延長期間では、プラセボ対照期間を完了した患者さんにおけるスキリージの長期的な安全性、忍容性および有効性を評価するために、盲検性が維持されています。

これらのbcゲーム 入金ボーナス アンロックの詳細な情報は、www.clinicaltrials.gov（KEEPsAKE-1bcゲーム 入金ボーナス アンロック：NCT03675308、KEEPsAKE-2bcゲーム 入金ボーナス アンロック：NCT03671148）で閲覧可能です。

bcゲーム 入金ボーナス アンロックについて

bcゲーム 入金ボーナス アンロックは、インターロイキン23（IL-23）のp19サブユニットに結合し、IL-23を選択的にブロックするIL-23阻害薬です。炎症プロセス過程に関与するサイトカインであるIL-23は、乾癬を含む多くの慢性免疫関連疾患に関連していると考えられています12,13。2019年4月、bcゲーム 入金ボーナス アンロックは全身療法または光線療法の対象となる中等症から重症の尋常性乾癬の成人患者さんの治療薬として、米国食品医薬品局より承認を得ました。bcゲーム 入金ボーナス アンロックの承認用量は150 mg（75 mg製剤を2本投与）で、0週時および4週の投与後、12週毎に皮下注射で投与します。また、bcゲーム 入金ボーナス アンロックは、2019年4月にEUにおいても承認されました。乾癬、クローン病および乾癬性関節炎（関節症性乾癬）を対象とするbcゲーム 入金ボーナス アンロックの第III相試験が進行中です5-7,10,11。bcゲーム 入金ボーナス アンロックの乾癬性関節炎（関節症性乾癬）に対する規制当局の承認はされておらず、その安全性および有効性は評価されていません。

米国におけるbcゲーム 入金ボーナス アンロックについて13

bcゲーム 入金ボーナス アンロックは、全身療法または光線療法の対象となる中等症から重症の尋常性乾癬の成人患者さんの治療を適応としています。

重要な安全性情報13

感染症

bcゲーム 入金ボーナス アンロックは感染症のリスクを増大させる可能性があります。臨床的に重要な活動性感染症を有する患者さんの場合、感染症が治癒するか、十分に治療されるまで、bcゲーム 入金ボーナス アンロックの投与は開始しないでください。

慢性感染症を有する患者さん、または回帰感染の既往歴がある患者さんに対してbcゲーム 入金ボーナス アンロックを処方する場合は、処方前に投与に伴うリスクとベネフィットを検討してください。臨床的に重要な感染症の徴候または症状に気づいた場合は、患者さんに受診を促してください。前述のような感染症を発症した患者さん、または標準治療で効果が得られない患者さんについては、感染症が治癒するまで厳密な観察を行い、bcゲーム 入金ボーナス アンロックの投与は中断してください。

投与開始前の結核（TB）の評価

潜在性または活動性結核がある患者さんのうち、十分な治療経過を確認できない患者さんの場合、bcゲーム 入金ボーナス アンロックの投与を開始する前に結核を評価して、治療を行うことを検討してください。bcゲーム 入金ボーナス アンロックの投与中および投与後は、活動性結核の徴候および症状の有無を観察し、また、活動性結核の患者さんにはbcゲーム 入金ボーナス アンロックは投与しないでください。

予防接種

スキリージの投与開始前は、最新の予防接種ガイドbcゲーム 入金ボーナス アンロックンに基づき、年齢に応じて適切な予防接種をすべて実施することを検討してください。スキリージの投与を受けた患者さんには、生ワクチンの接種を避けてください。

副作用

bcゲーム 入金ボーナス アンロックの投与で多かった副作用（患者さんの1%以上で発現）は、上気道感染、頭痛、疲労、注射部位反応、白癬感染症などでした。

上記は、すべての安全性情報を完全に要約したものではありません。

処方薬の副作用をFDAに報告することが奨励されています。http://www.fda.gov/medwatchをご覧いただくか、1-800-FDA-1088にお電話ください。

薬剤の支払いが難しい場合は、アッヴィがお手伝いできるかもしれません。詳細については、AbbVie.com/myAbbVieAssistをご参照ください。

bcゲーム 入金ボーナス アンロックの添付文書全文および患者さん向けの医薬品ガイドをご覧になる場合は、こちらをクリックしてください。

世界各国で処方情報は異なります。完全な情報は各国の添付文書を参照してください。

アッヴィについて

アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製と提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。bcゲーム 入金ボーナス アンロック一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、がん、神経疾患、アイケア、ウイルス、ウイメンズヘルス、消化器疾患、さらにアラガンエステティクスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.comをご覧ください。Twitterアカウント@abbvie、Facebook、LinkedInやInstagramでも情報を公開しています。

Forward-Looking Statements

Some statements in this news release are, or may be considered, forward-looking statements for purposes of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. The words "believe," "expect," "anticipate," "project" and similar expressions, among others, generally identify forward-looking statements. AbbVie cautions that these forward-looking statements are subject to risks and uncertainties that may cause actual results to differ materially from those indicated in the forward-looking statements. Such risks and uncertainties include, but are not limited to, failure to realize the expected benefits from AbbVie's acquisition of Allergan plc ("Allergan"), failure to promptly and effectively integrate Allergan's businesses, competition from other products, challenges to intellectual property, difficulties inherent in the research and development process, adverse litigation or government action, changes to laws and regulations applicable to our industry and the impact of public health outbreaks, epidemics or pandemics, such as COVID-19. Additional information about the economic, competitive, governmental, technological and other factors that may affect AbbVie's operations is set forth in Item 1A, "Risk Factors," of AbbVie's 2019 Annual Report on Form 10-K, which has been filed with the Securities and Exchange Commission, as updated by its subsequent Quarterly Reports on Form 10-Q. AbbVie undertakes no obligation to release publicly any revisions to forward-looking statements as a result of subsequent events or developments, except as required by law.

１，AbbVie. Data on File: ABVRRTI71470.

２．Gordon K., et al. Efficacy and safety of risankizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis (UltIMMa-1 and UltIMMa-2): results from two double-blind, randomised, placebo-controlled and ustekinumab-controlled phase 3 trials. The Lancet. 2018 Aug 25;392(10148):650-661.

３．Reich, K., et al. Risankizumab compared with adalimumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis (IMMvent): a randomised, double-blind, active-comparator-controlled phase 3 trial. Lancet. 2019 Aug 17;394(10198):576-586. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30952-3.

４．Blauvelt, A., et al. Efficacy and Safety of Continuous Q12W Risankizumab Versus Treatment Withdrawal: 2-Year Double-Blinded Results from the Phase 3 IMMhance Trial. Poster #478. 24th World Congress of Dermatology. 2019.

５．A Study to Assess the Safety and Efficacy of Risankizumab for Maintenance in Moderate to Severe Plaque Type Psoriasis (LIMMITLESS). ClinicalTrials.gov. 2020. Available at:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03047395. Accessed onDecember 3, 2020.

６．A Study of the Efficacy and Safety of Risankizumab in Participants With Crohn's Disease. ClinicalTrials.gov. 2020. Available at:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03105102. Accessed onDecember 3, 2020.

７．A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Induction Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Risankizumab in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. ClinicalTrials.gov. 2020. Available at:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03398148. Accessed onDecember 3, 2020.

８．Duarte G.V., et al. Psoriatic arthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2012 Feb;26(1):147-56. doi: 10.1016/j.berh.2012.01.003.

９．Diseases & Conditions: Psoriatic Arthritis. 2019. American College of Rheumatology. Available at:https://www.rheumatology.org/I-Am-A/Patient-Caregiver/Diseases-Conditions/Psoriatic-Arthritis. Accessed onDecember 3, 2020.

10．A Study Comparing Risankizumab to Placebo in Participants With Active Psoriatic Arthritis (PsA) Who Have a History of Inadequate Response to or Intolerance to at Least One Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (DMARD) Therapy (KEEPsAKE 1). ClinicalTrials.gov. 2020. Available at:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03675308. Accessed onDecember 3, 2020.

11．A Study Comparing Risankizumab to Placebo in Participants With Active Psoriatic Arthritis Including Those Who Have a History of Inadequate Response or Intolerance to Biologic Therapy(ies) (KEEPsAKE2). ClinicalTrials.gov. 2020. Available at:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03671148. Accessed onDecember 3, 2020.

12．Duvallet, E., Sererano, L., Assier, E., et al. Interleukin-23: a key cytokine in inflammatory diseases. Ann Med. 2011 Nov;43(7):503-11.

13．SKYRIZI (risankizumab) [Package Insert]. North Chicago, Ill.: AbbVie Inc.